ISO 13485, medikal cihazlar için bir kalite yönetim sistemini (KYS) kurma, uygulama ve sürdürme gerekliliklerini belirleyen bir uluslararası standarttır. Bu standart, bir organizasyonun medikal cihaz üretiminde ve servisinde kaliteyi sağlamak için bir çerçeve sağlar.
ISO 13485, bir organizasyonun medikal cihaz üretiminde veya servisinde aşağıdaki gereklilikleri belirler:
- Kalite yönetim sistemi: Bir organizasyon, ISO 13485’e uygun bir kalite yönetim sistemi kurmalıdır. Bu sistem, medikal cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve satışı sırasında kaliteyi sağlamak için gereken tüm faaliyetleri kapsamalıdır.
- Yönetim sorumluluğu: Bir organizasyon, üst yönetimin liderliği ve taahhüdü ile medikal cihazların kalitesini sağlamalıdır. Bu taahhüt, politika ve hedeflerin belirlenmesi, kaynakların sağlanması, performansın izlenmesi ve sürekli iyileştirmeyi içerir.
- Risk yönetimi: Bir organizasyon, medikal cihazların kullanımından kaynaklanabilecek riskleri yönetmelidir. Bu riskler, cihazın kullanım ömrü boyunca ortaya çıkabilecek tehlikeleri, riskleri ve olası sonuçları içerir.
- Tasarım ve geliştirme: Bir organizasyon, medikal cihazların tasarım ve geliştirme sürecinde kaliteyi sağlamak için gereken tüm faaliyetleri uygulamalıdır. Bu, gereksinimlerin belirlenmesi, tasarımın yapılması, doğrulanması ve onaylanması ile ilgilidir.
- Tedarikçi yönetimi: Bir organizasyon, tedarikçilerin kalite gerekliliklerine uygunluğunu değerlendirmeli ve sağlamalıdır.
- Üretim kontrolü: Bir organizasyon, medikal cihazların üretiminde kaliteyi sağlamak için gereken tüm faaliyetleri uygulamalıdır. Bu, malzemelerin kontrolü, üretim sürecinin kontrolü, test ve kalite kontrolü, kalibrasyon ve bakım gibi faaliyetleri içerir.
- İzlenebilirlik: Bir organizasyon, medikal cihazların üretim ve servis kayıtlarının izlenebilir olmasını sağlamalıdır.
- Ölçüm, analiz ve iyileştirme: Bir organizasyon, medikal cihazların kalitesini sürekli olarak izlemeli, ölçmeli ve iyileştirmelidir. Bu faaliyetler, performansın izlenmesi, müşteri geri bildirimlerinin değerlendirilmesi, hataların analizi, sürekli iyileştirme faaliyetleri ve kalite yönetim sisteminin etkililiğinin değerlendirilmesi gibi faaliyetleri içerir.
ISO 13485, bir organizasyonun medikal cihazların kalitesini yönetmek için uygun bir çerçeve sağlar. Bu standart, bir organizasyonun müşterilerine güvenli, etkili ve kaliteli medikal cihazlar sağlamasını sağlamak için gereken yönetim sistemini belirler. ISO 13485 sertifikası, medikal cihaz üreticileri tarafından dünya çapında kabul edilir ve bir organizasyonun kalite yönetim sisteminin ISO 13485 gerekliliklerini karşıladığına dair bir kanıt sağlar.
Iso 13484 medikal cihazlar yönetim sistemi, standartta belirtilen şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Tıbbı cihazlar son derece çeşitli olduğu için standardın kullanım alanı oldukça geniştir.
ISO 13485 MEDİKAL CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ
Tıbbı cihaz (medikal cihaz), üreten depolayan ya da servis hizmeti veren kamu ve/veya özel sektörde faaliyet gösteren firmalar bu standardı kullanabilir.
ISO 13485 standardı ile global otomotiv endüstrisinde yer alan kalite sistem gerekleri düzene konmuş ve çok çeşitli sertifikasyonlardan kaçınılması sağlanmıştır.
ISO 13485 Sertifikasyonu Faydaları
- Sağlık Bakanlığı’nın yasal bir zorunluluk olarak istediği şart yerine getirilmiş olacaktır,
- Ürünlerinize CE markası kazandırabilmek için sisteminizi kurmanıza yardımcı olacaktır,
- Müşterilerinize karşı güven uyandırmanızı sağlayacaktır,
- Ürününüzle ilgili güvenilirlik unsurlarını yerine getirerek, ürününüzden kaynaklanacak olumsuzlukların azalmasını sağlayacaktır,
- Sisteminizin iyileştirilmesini ve müşteri şikayetlerinin azalmasını sağlayacaktır,